藥品凍干機（lyophilizer或freezedryer）起源于19世紀20年代的真空冷凍干燥技術，進入21世紀，真空凍干技術除了在醫(yī)藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質領域之外的領域得到廣泛應用。
藥品凍干機在第二代至第五代的藥物劑型制備中被廣泛的應用，特別是在包和技術、脂質體制備技術、微囊化技術起著重要的作用。
藥品凍干機應用方案：
一、藥品準備和預凍：
為了有利于干燥和凍干后能形成穩(wěn)定的多孔結構，藥品溶液必須保持一定濃度，對于激素、酶、疫苗等劑量相對較小的熱敏性藥品，為了增加凍干品結構的牢固和外觀的平整，大多需要添加賦性劑。
對于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結構緩釋類藥品，為防止凍干過程中蛋白質的變形或膜結構的破壞，需要加入適當?shù)膬龈杀Ｗo劑。
藥品預凍終溫度，要低于藥品溶液的玻璃轉化溫度或共晶溫度。
二、干燥過程：
藥品的干燥是由上而下，由外而內的過程，升華所需的能量通常來自于放置藥品的隔板帶來。因此在生物制藥領域中，凍干機的隔板是需要有控溫的功能。隔板的溫度設定往往需要憑借對樣品的認知以及經驗進行：
如果控溫過低，隔板提供的熱量小于升華所需的能量，升華速率下降，干燥時間延長，能耗增加；如果控溫過高，隔板提供的的熱量大于升華所需的能量，容易發(fā)生噴瓶或瓶底變空。
三、解析干燥：
解析干燥，即二次干燥，是通過較高的溫度及較低的壓力來除去產品中剩余的約10%的結合水的過程。
在該過程中，產品溫度可以加熱到一個不會損害產品的高許可溫度，通常根據(jù)產品特性及穩(wěn)定性實驗衡量。
解析干燥時，由于產品中逸出的水分比升華時減少，冷阱捕獲的水蒸汽減少，因此冷阱溫度會降低，冷阱溫度的降低又使凍干箱的真空度進一步提高，一般應在該狀態(tài)下維持2～3h以上，使產品內殘余水分的含量達到合格的要求；
四、裝封過程：
一般都是在凍干機內利用加塞/壓蓋系統(tǒng)，將半塞的瓶塞壓緊；也可以在加塞前，填入氮氣后，在進行密封包裝。
掃一掃，關注微信
當前位置：